制(zhì)藥車(chē)間(jiān)可(kě)以使用哪些(xiē)高(gāo)效空氣過濾器

制(zhì)藥車(chē)間(jiān)可(kě)以使用哪些(xiē)高(gāo)效空氣過濾器？制(zhì)藥車(chē)間(jiān)的高(gāo)效過濾器主要是捕集0.3μm以下的顆粒及各種懸浮物，通(tōng)常作為(wèi)制(zhì)藥企業潔淨車(chē)間(jiān)的末端過濾裝置，提供潔淨的空氣。

潔淨室是否能達到和(hé)保持設計(jì)的潔淨級别，在一定程度上(shàng)與高(gāo)效過濾器的性能及其安裝有(yǒu)關。因此對潔淨車(chē)間(jiān)的高(gāo)效過濾器進行(xíng)檢漏測試，确保其符合要求，是保證車(chē)間(jiān)潔淨環境的重要方式之一。

高(gāo)效過濾器(HEPA) 主要用于捕集0.3μm以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，通(tōng)常作為(wèi)制(zhì)藥企業潔淨車(chē)間(jiān)的末端過濾裝置，提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和(hé)保持設計(jì)的潔淨級别，在一定程度上(shàng)與高(gāo)效過濾器的性能及其安裝有(yǒu)關。因此對藥廠潔淨區(qū)的高(gāo)效過濾器進行(xíng)檢漏測試，确保其符合要求，是保證車(chē)間(jiān)潔淨環境的重要方式之一。

基于需要捕集0.3μm以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，因此制(zhì)藥車(chē)間(jiān)使用的過濾器一般為(wèi)高(gāo)效和(hé)hepa過濾器，并根據實際的生(shēng)産環境要求，選擇不同的過濾器規格材料。

制(zhì)藥車(chē)間(jiān)高(gāo)效過濾器在使用期間(jiān)也需要經常檢查，以确保過濾器的功能完整性。2011版GMP在無菌藥品生(shēng)産指南中也指出，在高(gāo)效過濾器安裝後應進行(xíng)檢漏測試，檢漏測試的目的是要确認：過濾器的材料是否有(yǒu)破損；箱體(tǐ)是否有(yǒu)洩漏；過濾器安裝是否恰當。高(gāo)效過濾器出廠前一般都要經過百分百洩漏測試，但(dàn)是在搬運和(hé)安裝過程中難保完全無損，因此安裝完畢都要做一次檢漏測試，以确認過濾器無任何洩漏。另外，對于安裝不當導緻的微粒從邊框漏進潔淨室風口的情況，檢漏測試也能查出，以确保邊框無洩露。

此外2011版GMP對高(gāo)效過濾器的檢漏，還(hái)要求采用氣溶膠發塵檢漏測試。氣溶膠的發展經過了很(hěn)多(duō)年的曆程。從20世紀60年代到80年代中期，鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）就被用于80~100μg/L 的氣溶膠中對HEPA過濾器的檢漏測試。到20世紀80年代，氣溶膠光度計(jì)進化到采用固态電(diàn)子，這樣一來(lái)，測試過濾器洩漏的靈敏度随之加強。随着這些(xiē)更敏感和(hé)更穩定單元的應用，DOP氣溶膠的發塵濃度建議值減小(xiǎo)到20μg/L。到90年代早期，由于DOP被認為(wèi)有(yǒu)害健康， PAO（polyaphaolefin 聚α烯烴）越來(lái)越多(duō)地替代DOP成為(wèi)測試氣溶膠。PAO是無危害的材料，現在已經成為(wèi)過濾器測試的行(xíng)業标準[1]。現在，雖然氣溶膠的成分是PAO，但(dàn)有(yǒu)時(shí)仍用“DOP測試”這個(gè)術(shù)語來(lái)指代這樣的過濾器檢漏測試。PAO檢漏方法為(wèi)：發生(shēng)器在高(gāo)效過濾器上(shàng)遊發塵PAO，上(shàng)遊氣溶膠的濃度達到10~100μg/L，使用光度計(jì)（photometer）檢測過濾器上(shàng)下遊氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有(yǒu)洩漏。這種方法在國內(nèi)已廣泛應用于藥廠的高(gāo)效過濾器檢漏測試。

以上(shàng)就是廣州捷霖淨化為(wèi)您帶來(lái)的關于制(zhì)藥車(chē)間(jiān)可(kě)以使用哪些(xiē)高(gāo)效空氣過濾器的講解，特别提醒，在後期使用中一定要定期進行(xíng)檢查，以确保過濾器的過濾效率達到生(shēng)産要求。