制(zhì)藥車(chē)間(jiān)潔淨區(qū)空氣過濾的要求有(yǒu)哪些(xiē)

制(zhì)藥車(chē)間(jiān)潔淨區(qū)空氣過濾的要求有(yǒu)哪些(xiē)？醫(yī)藥對于人(rén)們的身體(tǐ)健康至關重要，為(wèi)了保障藥品的質量安全，監管部門(mén)以及制(zhì)藥廠家(jiā)對于車(chē)間(jiān)內(nèi)部生(shēng)産環境有(yǒu)非常高(gāo)的要求。

醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)設計(jì)對空氣過濾器的要求有(yǒu)着重要的影(yǐng)響。按生(shēng)産工藝的要求的不同，醫(yī)藥工業廠房(fáng)可(kě)以劃分為(wèi)一般生(shēng)産區(qū)和(hé)潔淨區(qū)兩大(dà)類。

其中，《醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)設計(jì)規範GB/T14294-1993》中規定潔淨室潔淨區(qū)空氣潔淨度100級、10000級區(qū)域一般控制(zhì)溫度為(wèi)20～24℃，相對濕度為(wèi)45～60%平；100000級區(qū)域一般控制(zhì)溫度為(wèi)18～28℃，相對濕度為(wèi)50～65%；非單向流潔淨室總送風量的10～30%，單向流潔淨室總送風量的2～4%；保證室內(nèi)每人(rén)每小(xiǎo)時(shí)的新鮮空氣量不小(xiǎo)于40m3；潔淨室必須維持一定的正壓。

此外，醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)的空氣潔淨度的潔淨區(qū)之間(jiān)以及潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)之間(jiān)的靜壓差不應小(xiǎo)于5Pa，潔淨區(qū)與室外的靜壓差不應小(xiǎo)于10Pa。

由于制(zhì)藥車(chē)間(jiān)的獨特性與其他工業潔淨有(yǒu)很(hěn)大(dà)的不同，在于無菌生(shēng)産制(zhì)劑及原料藥品生(shēng)産，不僅要控制(zhì)空氣中一般懸浮狀态的溶膠粒子，還(hái)要控制(zhì)活微生(shēng)物數(shù)，即提供“無菌藥品”生(shēng)産所必須的相應空氣潔淨度環境(無菌室)。因此，醫(yī)藥工業廠房(fáng)中空調系統還(hái)要通(tōng)過殺菌、除菌、消毒等方式将微生(shēng)物控制(zhì)在規定的标準內(nèi)。

對于制(zhì)藥車(chē)間(jiān)潔淨區(qū)環境如此高(gāo)的要求，那(nà)麽什麽樣的空氣過濾器能夠達到這樣的标準呢？高(gāo)效空氣過濾器主要捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，在制(zhì)藥車(chē)間(jiān)能夠很(hěn)好的滿足生(shēng)産要求。

高(gāo)效過濾器的安裝

安裝前清潔：系統應空吹清潔；

淨化車(chē)間(jiān)應再次全面清掃，如用吸塵器吸塵，不得(de)用普通(tōng)吸塵器，必須用配有(yǒu)超淨濾袋的吸塵器；如在吊頂內(nèi)安裝，吊頂內(nèi)應進行(xíng)清掃；

然後試運轉系統達12h後再次清潔潔淨車(chē)間(jiān)，方可(kě)安裝高(gāo)效過濾器；

隻能在安裝現場(chǎng)，安裝時(shí)刻現拆高(gāo)效過濾器包裝，取出之後應做外觀檢查，并要求每一台有(yǒu)性能指标的具體(tǐ)檢測數(shù)據，不得(de)籠統打印某限值數(shù)據（例如≤Pa）

潔淨度級别等于或高(gāo)于100級的潔淨車(chē)間(jiān)的高(gāo)效過濾器安裝前必須做現場(chǎng)檢漏，重點是檢查過濾器有(yǒu)無破損漏洩等自身質量；

所有(yǒu)級别的潔淨車(chē)間(jiān)，都要求對其安裝好的高(gāo)效過濾器作檢漏，在現行(xíng)規範沒有(yǒu)給出檢查數(shù)量時(shí)，可(kě)以自定一個(gè)比例，安裝檢漏的重點是空氣過濾器邊框密封質量。