制(zhì)藥廠空氣過濾器維護及異常情況處理(lǐ)

根據生(shēng)物制(zhì)藥廠的實際環境制(zhì)造的淨化設備，這種設備可(kě)以很(hěn)好改善藥廠空氣質量，提高(gāo)生(shēng)産質量。制(zhì)藥廠的空氣過濾一般分為(wèi)三道(dào)，第一個(gè)道(dào)是初效空氣過濾器，能夠對10微米以上(shàng)的空氣過濾器進行(xíng)85%的有(yǒu)效攔截，第二個(gè)道(dào)是中效袋式過濾器，這一級别的過濾，是對5微米以上(shàng)的空氣灰塵顆粒，進行(xíng)有(yǒu)效攔截，初效和(hé)中效過濾器的級别差最好是設計(jì)在4個(gè)級别內(nèi)，這樣既能保證過濾效率，又能最長延遲後續高(gāo)端過濾器的使用壽命。而最後一級是采用的是HV組合型空氣過濾器，外形多(duō)是4格八面空氣過濾器，他是由8個(gè)無隔闆高(gāo)效過濾器組成，這種高(gāo)效過濾器的特點是高(gāo)通(tōng)風量，高(gāo)容成量等優點。

制(zhì)藥廠空氣過濾器維護

1、在正常使用條件下，平闆、折疊式粗效或中效過濾器，一般1—3月更換一次，要求不嚴的區(qū)域，可(kě)将濾料更換下來(lái)後可(kě)以用含有(yǒu)清潔劑的清水(shuǐ)浸泡、沖洗，然後涼幹再換上(shàng);一般沖洗1-2次後，必須更換新的過濾器，以保證過濾效率。

2、對于袋式粗效或中效過濾器，在正常使用條件下(平均每天8小(xiǎo)時(shí)，連續運轉)，一般使用7—9周即應更換新的。

3、對于亞高(gāo)效過濾器，在正常使用條件下(平均每天8小(xiǎo)時(shí)，連續運轉)，一般使用5--6個(gè)月，也應加以更換。

4、對于以上(shàng)的過濾器，如果過濾器前後有(yǒu)壓差表或壓差傳感器，則對粗效過濾器，當壓差值大(dà)于250Pa時(shí)，必須加以更換;對中效過濾器，則壓差大(dà)于330Pa時(shí)，必須加以更換;對于亞高(gāo)效過濾器，則當壓差值大(dà)于400Pa時(shí)，必須加以更換，且原過濾器不可(kě)再利用;

5、對于高(gāo)效過濾器，當過濾器的阻力值大(dà)于450Pa時(shí);或當出風面氣流速度降到最低(dī)限度，即使更換粗效、中效過濾器後，氣流速度仍不能增大(dà);或當高(gāo)效過濾器表面出現無法修補的滲漏情況，均須更換新的高(gāo)效過濾器;如沒有(yǒu)上(shàng)述條件，一般可(kě)根據使用環境條件情況，1—2年更換一次。

6、為(wèi)了充分發揮過濾器的作用，在選用和(hé)使用過程中，過濾器的迎面風速，粗效、中效過濾器不應大(dà)于2.5m/s，亞高(gāo)效過濾器和(hé)高(gāo)效過濾器不應大(dà)于1.5m/s,這樣不僅有(yǒu)利于保證過濾器的效率,也能延長過濾器使用壽命,節約成本.

制(zhì)藥廠生(shēng)産過程異常情況處理(lǐ)管理(lǐ)規程

1  異常情況的處理(lǐ)

1.1  溫度、濕度、壓差、風速異常，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)超标。

1.1.1  檢查每個(gè)高(gāo)效過濾器有(yǒu)無洩漏，送風量，壓差有(yǒu)無問題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執行(xíng)，消毒效果有(yǒu)無問題。

1.1.3  檢查人(rén)員、設備、物料等有(yǒu)無污染情況。

1.1.4  檢查空調系統有(yǒu)無問題，有(yǒu)無蒸汽洩露。

1.1.5  當高(gāo)效過濾器有(yǒu)洩漏時(shí)，應進行(xíng)修補，當不能修補時(shí)應進行(xíng)更換，并對潔淨室重新清潔、消毒處理(lǐ)。重新測定溫度、濕度、壓差、風速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)。

1.2  停電(diàn)或空調突然出現故障停機。

1.2.1  暫停生(shēng)産，及時(shí)反饋。

1.2.2  現場(chǎng)處理(lǐ)

當注射劑車(chē)間(jiān)停電(diàn)或空調突然出現故障停機時(shí)，如果停機時(shí)間(jiān)未超過15分鍾，可(kě)在故障排除後自淨30分鍾後，根據生(shēng)産現場(chǎng)情況，用75%乙醇對生(shēng)産現場(chǎng)、設備重新擦拭，對物料采取相應措施後繼續生(shēng)産。如停電(diàn)或空調停機時(shí)間(jiān)超過15分鍾，停止生(shēng)産并填寫《車(chē)間(jiān)內(nèi)信息反饋單》，根據《車(chē)間(jiān)內(nèi)信息反饋單》的批示對剩餘物料進行(xíng)處理(lǐ)，清場(chǎng)。

當其它車(chē)間(jiān)停電(diàn)或空調突然出現故障停機時(shí)，如停機時(shí)間(jiān)未超過30分鍾，可(kě)在來(lái)電(diàn)或空調修好後，根據生(shēng)産現場(chǎng)情況，用75%乙醇對生(shēng)産現場(chǎng)、設備重新擦拭，對物料采取相應措施後繼續生(shēng)産。如停電(diàn)或空調停機時(shí)間(jiān)超過30分鍾，停止生(shēng)産，并填寫《車(chē)間(jiān)內(nèi)信息反饋單》，根據《車(chē)間(jiān)內(nèi)信息反饋單》的批示對物料進行(xíng)處理(lǐ)，清場(chǎng)。

1.3  當過濾藥液時(shí)濾材被破壞

1.3.1  将已過濾灌裝完畢的藥品單獨滅菌、燈檢、檢驗，确認合格後方可(kě)包裝。

1.3.2  将已過濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對藥液過濾、灌裝系統重新清潔，重新更換濾材，并重新對過濾的藥液檢查可(kě)見異物合格後，方可(kě)繼續灌裝。

1.4  送汽管路突然出現故障而停汽

1.4.1  當突然停汽時(shí)，應立即關閉總汽閥，當停汽時(shí)間(jiān)不超過30分鍾時(shí)，送汽後應對物料重新按工藝配制(zhì)。

1.4.2  當滅菌工序滅菌時(shí)突然停汽，應立即關閉總汽閥，打開(kāi)排汽閥，當壓力降至零，溫度降至40℃以下時(shí)，打開(kāi)櫃門(mén)，将藥品拉出滅菌櫃，當停汽時(shí)間(jiān)不超過30分鍾時(shí)，送汽後應對藥液重新按工藝滅菌，并對此鍋藥單獨燈檢、檢驗、包裝并做好記錄。

1.4.3  當停汽時(shí)間(jiān)超過30分鍾時(shí)，應填寫《車(chē)間(jiān)內(nèi)信息反饋單》，根據批示對此鍋藥進行(xíng)處理(lǐ)。

2  異常情況停産後，開(kāi)産前需認真進行(xíng)消毒、清場(chǎng)。