GMP車(chē)間(jiān)淨化使用的高(gāo)效過濾器過濾等級

GMP車(chē)間(jiān)淨化使用的高(gāo)效過濾器過濾等級，GMP車(chē)間(jiān)既然對于車(chē)間(jiān)內(nèi)的環境要求那(nà)麽高(gāo)，但(dàn)是具體(tǐ)都有(yǒu)哪幾個(gè)等級呢？下面是廣州捷霖淨化的詳盡解答(dá)。

GMP車(chē)間(jiān)一般分為(wèi)四個(gè)級别區(qū)域，醫(yī)藥工業潔淨室和(hé)潔淨區(qū)是以微粒和(hé)微生(shēng)物為(wèi)主要控制(zhì)對象，同時(shí)還(hái)應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)的空氣潔淨度等級的見GMP（2010），規定為(wèi)A，B，C，D四個(gè)等級。

A級區(qū)：高(gāo)風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通(tōng)常用層流操作台（罩）來(lái)維持該區(qū)的環境狀态。層流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為(wèi)0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有(yǒu)數(shù)據證明(míng)層流的狀态并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可(kě)使用單向流或較低(dī)的風速。

B級區(qū)：指無菌配制(zhì)和(hé)灌裝等高(gāo)風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和(hé)D級區(qū)：指生(shēng)産無菌藥品過程中重要的程度較低(dī)的潔淨操作區(qū)。

中國藥品生(shēng)産潔淨區(qū)（室）的空氣潔淨級别标準

A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高(gāo)一些(xiē)，要求更嚴一些(xiē)。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為(wèi)确認A級潔淨區(qū)的級别，每個(gè)采樣點的采樣量不得(de)少(shǎo)于1立方米。A級潔淨區(qū)空氣懸浮粒子的級别為(wèi)ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為(wèi)限度标準。B級潔淨區(qū)（靜态）的空氣懸浮粒子的級别為(wèi)ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔淨區(qū)（靜态和(hé)動态）而言，空氣懸浮粒子的級别分别為(wèi)ISO 7和(hé)ISO 8。對于D級潔淨區(qū)（靜态）空氣懸浮粒子的級别為(wèi)ISO 8。測試方法可(kě)參照ISO14644-1。

對于這四個(gè)區(qū)域的不同潔淨度要求，那(nà)麽應該選擇什麽樣的高(gāo)效過濾器呢？

GMP車(chē)間(jiān)高(gāo)效過濾器送風口技(jì)術(shù)要求跟普通(tōng)電(diàn)子潔淨廠房(fáng)的高(gāo)效過濾器送風口有(yǒu)一定的區(qū)别，高(gāo)效過濾器送風口由靜壓箱和(hé)高(gāo)效空氣過濾器一體(tǐ)化組成，采用鋼闆制(zhì)作靜壓箱，箱體(tǐ)內(nèi)置無隔闆高(gāo)效過濾器。

出風口加碳鋼白色噴塑高(gāo)效護網。

這種送風口具有(yǒu)通(tōng)用性強、外形美觀、安裝更換方便、維護簡單、投資少(shǎo)、過濾效率高(gāo)等優點。

高(gāo)效過濾器送風口特點：1、濰坊GMP車(chē)間(jiān)高(gāo)效過濾器送風口過濾效率高(gāo)，阻力低(dī)2、結構緊湊，密封性可(kě)靠，送風均勻。

3、箱體(tǐ)采用成型鋁型材制(zhì)造，與濾芯一體(tǐ)成型;蓋闆采用冷軋鋼闆，外表靜電(diàn)噴塑處理(lǐ)。

4、重量輕、安裝更方便，尤其适合安裝于鋁合金龍骨形式的潔淨室中。

5、高(gāo)效過濾器和(hé)靜壓箱做成一個(gè)整體(tǐ)。

在靜壓箱的進風口處配置調節閥調節送風均勻度和(hé)靜壓效果6、內(nèi)表采用25mm厚PEF保溫，保溫性能好。

7、濰坊GMP車(chē)間(jiān)高(gāo)效過濾器送風口特别适用于受土建高(gāo)度限制(zhì)或必須采用緊湊型設計(jì)時(shí)的潔淨室，大(dà)大(dà)節省空間(jiān)。